Dokumentacja badania klinicznego obejmuje teksty kierowane do badaczy, sponsorów, ośrodków oraz uczestników. Tłumaczenia badań klinicznych wymagają jednolitej terminologii i precyzyjnego odróżniania pojęć regulacyjnych, medycznych oraz statystycznych.
Jakie materiały podlegają tłumaczeniu?
Zakres projektu może obejmować protokół badania, streszczenie, dokumenty informacyjne dla uczestników, formularze świadomej zgody, kwestionariusze, korespondencję i raporty bezpieczeństwa. Każdy rodzaj materiału ma innego odbiorcę.
W dokumentach dla uczestników szczególnie ważna jest zrozumiałość bez zmiany znaczenia ryzyka, praw i obowiązków przedstawionych w oryginale.
Terminologia, której nie warto upraszczać
Pojęcia takie jak randomizacja, grupa kontrolna, punkt końcowy, zdarzenie niepożądane i okres obserwacji muszą być używane konsekwentnie. Przykładowo „adverse event” nie zawsze należy zastępować ogólnym określeniem „skutek uboczny”.
„Follow-up” może oznaczać okres dalszej obserwacji, wizytę kontrolną lub działania podejmowane po zakończeniu określonego etapu. Odpowiedni przekład zależy od kontekstu protokołu.
Zarządzanie wersjami i glosariuszem
Przy projektach trwających wiele miesięcy dokumenty bywają aktualizowane. Istotne jest śledzenie wersji, stosowanie tych samych nazw i oznaczanie zmian, aby kolejne przekłady pozostawały spójne.
Warto przekazać tłumaczowi materiały referencyjne, definicje używane w badaniu i listę terminów uzgodnionych ze sponsorem.
Kontrola jakości przed wykorzystaniem
Weryfikacja powinna objąć liczby, jednostki, tabele, skróty, nazwy grup i sformułowania określające warunki udziału. Wątpliwości trzeba wyjaśnić z osobą odpowiedzialną za dokument, a nie rozstrzygać na podstawie domysłów.
Sama poprawność stylistyczna nie zastępuje zgodności z zatwierdzonym dokumentem źródłowym.
Najczęstsze pytania
Czy adverse event i side effect oznaczają to samo?
Nie zawsze. W dokumentacji badań klinicznych stosuje się zdefiniowane pojęcia i należy przestrzegać znaczenia przyjętego w konkretnym protokole.
Jak ograniczyć niespójności kolejnych wersji protokołu?
Pomocne są glosariusz projektowy, historia zmian i jednolity proces przeglądu tekstu przez osoby odpowiedzialne za dokumentację.
Jak możemy pomóc?
Sprawdź tłumaczenia i korektę dokumentacji specjalistycznej Meddea.
